Testrapporter, studier och erfarenheter av läkare med PeniMaster PRO

PeniMaster PRO för postoperativ behandling av prostatacancer Klinisk studie 2015/2016

• Prostatacancer: utbredd tumör hos medelålders män.
• Antalet sjukfall ökade med över 120 % inom 10 år.
• Borttagning av prostata (prostatektomi) är en etablerad och livsförlängande procedur för prostatacancer.
• Vanliga och betydande biverkningar:
  • Libido (sexlust) och förmågan att få erektion blir lidande när prostatan tas bort.
  • Penislängden minskar (penisen förkortas).
  • ejakulationsrubbningar.
• Syfte med studien: Utredning av möjligheterna att förbättra livskvaliteten efter prostatektomi.
• Ämnen i den kliniska studien: 60 män mellan 60-69 år, efter cancerrelaterad borttagning av prostata.
• Klinisk studie enligt internationella etiska kliniska standarder.
• Erektil dysfunktion vid prostatacancer undersöktes också som en del av studien.
• Det fanns tre jämförelsegrupper med 20 män vardera:
  • Grupp 1: fick ingen profylax för att bibehålla penislängd och erektil funktion.
  • Grupp 2: Fick PDE-5-hämmare i tre månader efter operationen
  • Grupp 3: Använde även penisexpandern PeniMaster PRO i minst tre timmar om dagen.

Möjligheter till kombinationsbehandling för att bevara sexuell funktion hos patienter som genomgått radikal postatektomi för lokaliserad prostatacancer

Prostatacancer (PCa) är en av de vanligaste maligna tumörerna hos medelålders och äldre män och ligger på fjärde plats i morbiditetsstrukturen för onkologiska sjukdomar i Ryssland [1]. Under de senaste tio åren har frekvensen av PCa-sjukdomar ökat med mer än 120,5 procent [2].

Det är känt att den viktigaste och mest utbredda behandlingsmetoden för lokaliserad prostatacancer är kirurgi. Kirurgisk behandling säkerställer den cancerspecifika överlevnaden jämfört med vänta-och-se-taktik [3].

Enligt de kliniska rekommendationerna från European Society of Urologists är radikal prostatektomi (RRP) standardproceduren för behandling av lokaliserad prostatacancer när patientens förväntade livslängd är tio år och mer [4,5].

Frågan om att öka livslängden för patienter som drabbats av RRP är direkt relaterad till frågan om att öka livskvaliteten. RRP har visat sig vara associerat med ett antal handikapp som allvarligt begränsar livskvaliteten, inklusive minskad libido, erektil dysfunktion, minskad penislängd, peniskrökning och ejakulationsrubbningar [6,7].

Återhämtningen av sexuell funktion efter RRP har studerats under lång tid, men trots de publicerade forskningsresultaten finns det ingen enig åsikt om tillståndet för erektil funktion efter RRP bland både ryska och utländska författare [8,9,10,11, 12,13]. Det stora inflytandet av erektil dysfunktion på livskvaliteten går hand i hand med nödvändigheten och aktualiteten av ytterligare undersökningar av tillståndet för erektil funktion hos patienter som lidit av RRP [14,15,16,17].

FORSKNINGSMÅL: Att utvärdera möjligheten till kombinationsbehandling av sexuell funktion hos patienter som genomgått radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer som en faktor för att förbättra livskvaliteten.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergeev2
Stadssjukhus nr 3 (Podgorbunsky Clinic, State Household Health Institution) i Kemerovo1, Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematological Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) av Federal Medicine and Biology Agency of Russia i Moskva2

Kyzlasov Pavel PhD Chef för avdelningen urologi
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Chef för avdelningen urologi, chefsurolog Kemerovo
MA Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru

MATERIAL OCH METODER:
Den aktuella studien inkluderar 60 män med en medelålder på 64,6±4,7 år med verifierad lokal prostatacancer som fick behandling under villkoren för urologiavdelningen vid Burnazâna Center (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics) från Federal Agency for Medicine and Biology of Russia i Moskva.

Alla patientundersökningar följer bioetiska kommitténs etiska standarder, vilka utvecklades i samband med Helsingforsdeklarationen från World Medical Association "Etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor".

Endast män under 70 år som inte hade svåra somatiska patologier, diabetes mellitus och hade ett intresse av att bevara sexuell funktion under den postoperativa perioden ingick i studien.

Hos alla patienter utvärderades det internationella indexet för erektil funktion enligt IIEF-5-enkäten och livskvaliteten enligt frågeformuläret QoL (Quality of life) under studiens gång. Dessutom mättes penislängden (L) och erektionshårdheten enligt erektionshårdhetsskalan (EHS) för penis (Tab. 1) tre gånger hos alla patienter, vilket gav ett medelvärde.

Tabell 1 Penile Erection Hardness Scale (EHS).

Kontrollmätningarna utfördes före det kirurgiska ingreppet och 7, 30 och 90 dagar efter det kirurgiska ingreppet.

Till en början hade alla patienter som ingick i studien inga signifikanta skillnader i klinisk historia och funktionella poäng. I enlighet med studiens design randomiserades patienterna i tre grupper med hjälp av en slumpmässig tabell. Patienterna i den första gruppen (kontrollgruppen, n=20) fick ingen specifik profylax för att bevara penislängd och erektil funktion. Patienterna i den andra gruppen (n=20) tog PDE-5-hämmare i en dos på 5 mg dagligen i tre månader efter operationen. Patienterna i den tredje gruppen (n=20) kombinerade att ta PDE-5-hämmare i en dos av 5 mg med användning av en vakuumförlängare under en period av tre månader. Vakuumanordningen PeniMaster®PRO användes som förlängare, och patienterna i den tredje gruppen fick bära förlängaren i minst tre timmar om dagen under en period av tre månader.

Den statistiska bearbetningen av de erhållna uppgifterna utfördes med hjälp av programvaran STATISTICA 6.0. Normalfördelningshypotesen testades med Shapiro-Wilk-testet. Medelvärde (M) och standardavvikelse (SD) bestämdes för varje omedelbar variabel som har en normalfördelning.

Värden på p<0,05 visade sig vara statistiskt signifikanta. En jämförelse av de tre grupperna utfördes enligt H-poängen för Kruskal-Wallis-testet, och vid p<0,05 tillämpades en parad jämförelse av gruppen med Mann-Whitney-testet med Bonferroni-korrigering. Wilcoxon-testet användes för att bedöma dynamiken hos parametrarna.

PeniMaster PRO för postoperativ behandling av prostatacancer Klinisk studie 2015/2016

• Resultat:
  • Grupp 1: förkortning av penis efter 3 månader: ca - 1,6 cm / - 12,45%
  • Grupp 2 (med läkemedel):
    Förkortning av penis efter 3 månader: ca - 1,2 cm / - 10,26 %
  • Grupp 3 (med PeniMaster PRO penisexpander):
    FÖRLÄNGNING av penis efter 3 månader: ca + 0,75 cm / + 5,5 %
  • Skillnad i penislängd grupp 1 (obehandlad) / grupp 3 (med PeniMaster PRO): ca 18 %

RESULTAT OCH DISKUSSION

Analysen av resultaten av att mäta penislängden visade att i kontrollgruppen var den genomsnittliga minskningen av penislängden 0,73±0,08 cm 7 dagar efter operationen, 0,95±0,06 cm efter 30 dagar och 1,635±0,0 efter 3 månader ,12 cm jämfört med preoperativa mätningar (Fig. 1) . Minskningen av penislängden 3 månader efter det kirurgiska ingreppet var 12,45 procent.

I den andra gruppen patienter som tog PDE-5-hämmarna var den genomsnittliga minskningen av penislängden 0,75±0,08 cm efter 7 dagar, 1,125±0,07 cm efter 30 dagar och 1,175±0,08 cm efter 3 månader cm jämfört med preoperativa mätningar ( Fig. 2) . Enligt de uppgifter som erhållits var minskningen av penislängden i den andra gruppen 10,26 procent, dvs. 2,19 procent mindre än i kontrollgruppen.

I den tredje gruppen av patienter, som fick en kombination av att ta PDE-5-hämmare och använda en vakuumförlängare, var den genomsnittliga minskningen av penislängden efter 7 dagar 0,78±0,1 cm (Fig. 3) . Efter 30 dagar observerades en statistiskt tillförlitlig ökning av penislängden på 0,175±0,08 cm, och efter 3 månader var ökningen i längd 0,75±0,08 cm. Således, trots 5,7 procents minskning av penislängden vid 7 dagar, var det en 5,5 procents ökning av penislängden vid 90 dagar jämfört med baslinjen.

Vid utvärdering av testresultaten enligt IIEF-5-enkäten erhölls följande data: i den första gruppen motsvarade totalpoängen för svårighetsgraden av erektil dysfunktion före operationen 16,5 poäng, sju dagar efter operationen ökade den med 6,45 ±1,3 poäng, vilket var ett genomsnitt på 9,7 poäng (fig. 4) . En liten ökning till 10,1 respektive 10,2 poäng noterades efter 30 och 90 dagar.

I den andra gruppen minskade totalpoängen för graden av erektil dysfunktion med 6,45±1,3 poäng 7 dagar efter operationen, dvs till 9,7 poäng (Fig. 5) . Efter 30 och 90 dagar skedde en ökning av totalpoängen som var 13,2 respektive 13,4 poäng. Vid utvärdering av den totala poängen för erektil dysfunktion i den tredje gruppen skilde sig de erhållna uppgifterna inte statistiskt tillförlitligt från resultaten som erhölls i den andra gruppen (Fig. 6) .

PeniMaster PRO för postoperativ behandling av prostatacancer Klinisk studie 2015/2016

• Efter 90 dagar var penishårdheten hos de obehandlade försökspersonerna från grupp 1 inte längre tillräckligt hård för att ha sexuellt umgänge.
• I grupperna 2 och 3 (med PeniMaster PRO) uppnådde försökspersonerna en erektion tillräckligt hård för samlag.
• Andra studier visar också en penisförkortning på 1-3 cm inom ett år efter prostataborttagning.
• Den aktuella studien visar att PeniMaster PRO inte bara bevarar penislängden efter en prostataborttagning, utan förbättrar den.
• Inte bara återhämtningen från sjukdomen, utan också rehabiliteringen av dess följdsjukdomar är viktigt i modern medicin.
• Det finns inga standardriktlinjer för behandling efter en prostatektomi.

Vid utvärdering av graden av penishårdhet enligt EHS-skalan erhölls följande resultat: erektionshårdhetsgraden i den första gruppen före operationen var 3,1 och minskade till 1,22±0,2 sju dagar efter operationen. Efter 30 och 90 dagar var det 2, vilket motsvarar en tillräckligt hård penis men inte en tillräckligt hård penis för penetrering och för utförande av samlag.

Data som erhölls i den andra och tredje gruppen skiljde sig inte åt och kännetecknades av en minskning av penishårdhetsgraden under de första 7 dagarna och vidare av en tendens att öka upp till den 3:e graden, vilket innebär en hårdhet som är tillräcklig för penetration.

Livskvaliteten enligt QOL-skalan (Quality of life) var 2,1 poäng i den första gruppen före operationen och försämrades med 2,05±0,3 poäng 7 dagar efter operationen. Vidare fann man en positiv trend mot förbättring, så att medellivskvaliteten var 3,7 poäng 30 och 90 dagar efter det kirurgiska ingreppet.

Dessutom, i den andra och tredje gruppen, 7 dagar efter operationen, minskade livskvaliteten till 4,15 poäng och efter 30 och 90 dagar ökade den till 2,4 poäng i den andra gruppen respektive 2,6 poäng i den tredje identifierade gruppen. Statistiskt relevanta skillnader i livskvalitet i den andra och tredje gruppen erhölls inte.

Enligt litteraturen finns det för närvarande inga övertygande data om användningen av PDE-5-hämmare för rehabilitering av sexuell funktion hos män som genomgått radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer. Dessutom finns det ingen enig åsikt om dosering, varaktighet och behandlingstid för användning av PDE-5-hämmare i denna patientkategori.

Enligt resultaten av undersökningarna av A. Briganti et al. [18] erektil dysfunktion (37 %) påträffades mycket mer sällan i patientgruppen som fick konstanta PDE-5-hämmare under tiden efter operationen än i kontrollgruppen (73 %, p<0,001), vilket totalt sett motsvarar data som erhållits under studiens gång är jämförbara. Frekvensen av erektil dysfunktion i kontrollgruppen efter tre månader var 75 procent (15 patienter), i den andra gruppen 15 procent mindre, det vill säga 60 procent (12 patienter), och i den tredje gruppen 20 procent mindre än i kontrollgruppen. dvs 55 procent (11 personer).

Ett antal studier har visat en minskning av penislängden med 1–3 cm under ett års observation hos patienter som genomgått radikal prostatektomi [19,20]. I den aktuella studien övervägdes förändringen i penislängd inom tre månader efter operationen, där kontrollgruppen visade en minskning i längd upp till 1,64±0,12 cm och den andra gruppen visade en måttlig minskning av penislängden, som var i genomsnitt 1,175±0,01 centimeter.

Kavernös fibros, som uppstår som ett resultat av glatta muskelcellers adoption av de kavernösa kropparna efter skada på de erektila nerverna, kan misstänkas vara en möjlig mekanism för minskningen av penisstorlek.

Tidigare studier [21] visade att användningen av vakuumförlängare tillåter bevarande av penislängden efter radikal prostatektomi. Samtidigt finns det en motsatt åsikt om användningen av vakuumförlängare, som överväger risken för att utveckla kavernös fibros till följd av uppkomsten av ischemi i de kavernösa kropparna, acidos och otillräcklig avslappning av de glatta musklerna [22]. Resultaten som erhölls under denna studie visade inte bara möjligheten att bevara penislängden genom att kombinera dagligt intag av PDE-5-hämmare och daglig användning av vakuumförlängaren, utan även penislängden med 0,75±0,01 cm att öka.

I samhällets nuvarande utvecklingsläge är livskvaliteten en viktig och oumbärlig del av patientens allmänna hälsa och välbefinnande Flera studier som ägnas åt att bedöma livskvalitet har visat vikten och oumbärligheten av att utveckla och genomföra ett patientrehabiliteringsprogram. Det finns för närvarande inga strikta och rekommenderade algoritmer för rehabilitering av patienter efter radikal prostatektomi med bevisad effekt [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO för postoperativ behandling av prostatacancer Klinisk studie 2015/2016

• Kombinationen av PDE-5-hämmare och PeniMaster PRO förhindrar peniskrympning och förlänger penis efter prostataborttagning.
• Erektil dysfunktion är upp till 20 % vanligare efter prostatektomi om den lämnas obehandlad.
• Erektil dysfunktion försämrar livskvaliteten avsevärt.

SLUTSATS

Resultaten som erhållits som en del av studien tillåter följande slutsatser:

1. det finns för närvarande ingen enhetlig standardprocedur för rehabilitering av sexuell funktion hos patienter som har genomgått radikal prostatektomi för lokaliserad prostatacancer;
2. kombinationen av dagligt intag av PDE-5-hämmare och användningen av en vakuumförlängare tillåter inte bara att förhindra en minskning av penislängden utan också att öka penislängden med 0,75±0,01 cm;
3. förekomsten av erektil dysfunktion efter radikal prostatektomi är 15 och 20 procent lägre hos patienter i grupp I respektive II jämfört med kontrollgruppen;
4. tillståndet av erektil dysfunktion försämrar signifikant livskvaliteten för patienter under den postoperativa perioden.

BIBLIOGRAFI